公告机构

公告机构是欧洲或相关国家当局指定的合格评定机构，以确保遵守与在欧洲市场销售的产品相关的所有合格相关程序。根据欧盟协调法，需要第三方来实施此类程序。因此，对于在欧盟范围内分销 IIa、IIb 和 III 类医疗器械的制造商而言，公告机构是强制性的。

公告机构的作用包括：

进行合格评定

颁发证书（包括CE证书）

执行监督审核

任何时候都不允许公告机构提供任何咨询服务。

欧洲授权代表

授权代表是指由制造商明确指定代表他们行事的在欧洲共同体自然或合法设立的任何人。根据医疗指令 MDD 93/42/ECC、IVDD 98/79/EC 和 AIMDD 90/385/EEC，授权代表 (EAR) 充当社区内当局和机构处理/处理的机构，代替制造商自己以及要求在产品上放置 CE 标志的所有其他指令。

根据合格评定程序和相关的欧盟协调法案，欧洲授权代表的作用包括：

为制造商提供欧盟境内的注册地址

在产品上贴上 CE 标志和公告机构编号

进行通知程序和国家注册

确保完全符合标签合规性和语言要求

将符合性声明和技术文件保存在欧盟内部，并提供给所有相关的国家和国际主管部门

将所有符合性文件保存在欧盟内部，并提供给所有相关的国家和国际主管部门

应国家主管当局的要求，与他们合作采取任何行动，以消除其职责范围内的产品带来的风险

负责事件报告和投诉处理

就欧洲监管战略提供咨询

提供持续的监管新闻和更新

位于欧盟以外的制造商必须指定一名欧洲授权代表，无论其设备属于何种分类。正如已经指出的那样，公告机构是一个独立的法律实体，不能履行这一职责。